La mancanza delle Specifiche Comuni – la cui pubblicazione è prevista per il terzo trimestre 2021 – condiziona l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo per le apparecchiature che non hanno finalità terapeutiche.
Il Regolamento (UE) 745/2017, adottato dalla Comunità Europea il 25 maggio 2017, entrerà in vigore il 26 maggio 2021. Tale Regolamento si applica ai Dispositivi Medici precedentemente sottoposti alle Direttive 93/42 CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD) e comprende anche tipologie di dispositivi che non hanno una specifica finalità medica, utilizzati nell’ambito professionale estetico e non solo. Non tutte le tecnologie che le estetiste possono utilizzare sono coinvolte in questo importante cambiamento, ma soltanto quelle che rientrano tra quelle identificate nell’Allegato XVI (citato nello stesso art. 1 del Regolamento), in particolare:
• Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per epilazione o altro trattamento dermico.
• Per altre apparecchiature, destinate a essere utilizzate per ridurre il tessuto adiposo, occorre aspettare le Specifiche Comuni.
Le Specifiche Comuni dovranno identificare le caratteristiche delle apparecchiature appartenenti alle due categorie sopraelencate attraverso le loro funzioni d’uso. Saranno completate da un dettagliato elenco riguardante i potenziali rischi che si dovranno valutare e che dovranno essere eliminati in fase di sviluppo dei prodotti sia per il cliente finale sia per gli operatori.
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COSA CAMBIA PER IL SETTORE DELL’ESTETICA PROFESSIONALE
Il Regolamento (UE) 745/2017 rappresenta un significativo cambiamento organizzativo e strutturale per le aziende che commercializzano (dal fabbricante al distributore) le apparecchiature per il mondo dell’estetica professionale che rientrano tra quelle identificate nell’allegato XVI. Fino ad oggi non era obbligatorio l’intervento di un ente certificatore, ma bastava un’autocertificazione da parte del fabbricante per garantire la conformità alle Direttive Bassa Tensione e Compatibilità Elettromagnetica. Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo i certificati di conformità delle apparecchiature con finalità estetica dovranno essere rilasciati da un Organismo Notificato autorizzato dall’autorità Governativa Nazionale e Notificato alla Comunità Europea per attuare i compiti legati all’applicazione di quanto previsto dal MDR per i prodotti che rientrano nell’ambito del Regolamento. Inoltre, importante è quanto riportato nel punto 12 del Regolamento, in cui si afferma: “Taluni gruppi di prodotti per i quali un fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi, dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento. Affinché i fabbricanti possano dimostrare la conformità di tali prodotti, la Commissione dovrebbe adottare Specifiche Comuni almeno in merito all’applicazione della gestione del rischio nonché, se necessario, in merito alle valutazioni cliniche in materia di sicurezza. Tali Specifiche Comuni dovrebbero essere elaborate in modo specifico per un gruppo di prodotti senza destinazione d’uso medica e non dovrebbero essere utilizzate per la valutazione della conformità dei dispositivi analoghi aventi destinazioni d’uso mediche.” Le Specifiche Comuni sono un altro elemento distintivo e completamente nuovo per la valutazione della conformità delle singole apparecchiature a quanto richiesto dalle Direttive di riferimento per la generale garanzia di sicurezza degli apparecchi stessi. La non disponibilità delle Specifiche Comuni non permette ad aziende ed enti certificatori di completare l’iter documentale, progettuale e valutativo per poter ottenere la certificazione. A complicare la situazione anche l’esiguo numero di Organismi Notificati ad oggi riconosciuti che potranno iniziare il processo di valutazione e certificazione delle apparecchiature loro sottoposte.
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COSA CAMBIA PER AZIENDE ED ESTETISTE
Il nuovo Regolamento europeo è foriero di novità positive per i professionisti dell’estetica e per i clienti. I punti chiave che supportano quest’affermazione si possono riassumere in: • un maggior rigore in tutti i processi di fabbricazione, messa in commercio e servizio post-vendita delle apparecchiature, e quindi maggiore qualità per i dispositivi e per i risultati ottenibili;
• analisi e riduzione dei rischi approfondita e dettagliatamente certificata;
• certificazione dei risultati ottenibili da parte di enti terzi, necessaria per poter immettere le apparecchiature sul mercato;
• controllo delle prestazioni raggiunte effettivamente durante la reale vita delle apparecchiature, con costante e documentata osservazione delle prestazioni;
• certezza dell’origine di provenienza delle apparecchiature, con chiara e documentata determinazione del fabbricante, del distributore, dell’importatore.
• tracciabilità di ogni singola apparecchiatura messa sul mercato, attraverso un codice identificativo che permetterà di conoscere la storia e la vita di ogni singolo dispositivo.
• coerenti e realistiche promesse di risultati ottenibili, con la conseguente scomparsa di promesse ingannevoli e illusorie.
La responsabilità di adeguamento dei processi di ideazione, fabbricazione, ottenimento della certificazione di conformità a quanto prevede il nuovo Regolamento, commercializzazione e sorveglianza post-vendita ricade completamente sui fabbricanti dei dispositivi e sugli altri attori che fanno parte del processo di commercializzazione, ma non è compito specifico degli utilizzatori. Nel caso di apparecchiature utilizzate per scopi non medicali, non sarà compito dei responsabili dei centri estetici (la responsabilità primaria dei professionisti dell’estetica resta invece quanto previsto dal Decreto 206/2015).
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